おくすり110番
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成分(一般名) スボレキサント
製品例 ベルソムラ錠10mg~15mg~20mg ・・その他(ジェネリック) & 薬価
区分 他の中枢神経系用薬/その他/オレキシン受容体拮抗薬

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   概説    作用    特徴    注意    効能    用法    副作用
概説 眠りやすくするお薬です。不眠症の治療に用います。
作用

【働き】

寝つきをよくし、夜間の眠りを維持する作用があります。入眠障害のほか、夜間に何度も目が覚めてしまう熟眠障害にも向きます。

【薬理】

起きている状態は、脳内のオレキシンという神経伝達物質の働きにより維持されます。このお薬は、オレキシンの受容体に結合し その働きを阻害します。結果として、寝つきがよくなり、眠りが深くなるのです。このような作用からオレキシン受容体拮抗薬と呼ばれています。

【臨床試験】

この薬の有効性と安全性をプラセボ(にせ薬)と比較する国際共同試験がおこなわれています。参加したのは、日本人を含む不眠症の患者さん約1000人です。そして、3つグループに分かれ、第1のグループはこの薬を低用量服用 (成人:20mg、高齢者:15mg)、第2のグループは高用量服用(成人:40mg、高齢者:30mg)、第3のグループはプラセボを服用します。ここで大事なのは、グループ分けはくじ引きでおこない、薬の中身を患者さんにも医師にも伝えないことです(プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験)。

効果を判定する評価項目は、就床から入眠までの時間‘睡眠潜時’、睡眠維持効果をみるための‘総睡眠時間’および‘中途覚醒時間’の変化量(分)です。‘睡眠潜時’は患者日誌(電子日誌)を用いた主観的な方法と、ポリグラフ検査による客観的な方法で評価します。また、‘総睡眠時間’は患者日誌に記録してもらい、‘中途覚醒時間’はポリグラフ検査で測定します。

その結果、眠れるまでの時間‘睡眠潜時’については、患者日誌の第1週平均において、低用量服用の人達で約15分短縮(64→49分)、高用量服用の人達で約16分短縮(68→52分)、プラセボの人達で約10分短縮(67→57分)しました。また、1ヶ月後の週平均においては 順に16分短縮、21分短縮、13分短縮し、さらに3ヶ月後の週平均においては それぞれ16分短縮、21分短縮、13分短縮しました。

ポリグラフ検査による‘睡眠潜時’は第1日夜において、低用量服用の人達で約33分短縮(69→36分)、高用量服用の人達で約28分短縮(62→34分)、プラセボの人達で約22分短縮(66→44分)しました。また、1ヶ月時においては 順に36分短縮、32分短縮、24分短縮し、さらに3ヶ月時においては それぞれ35分短縮、34分短縮、27分短縮しました。

患者日誌による‘総睡眠時間’については、第1週平均において、低用量服用の人達で約27分増加(322→349分)、高用量服用の人達で約36分増加(316→352分)、プラセボの人達で約15分増加(315→330分)しました。また、1ヶ月後の週平均においては 順に39分増加、44分増加、23分増加し、さらに3ヶ月後の週平均においては それぞれ50分増加、62分増加、42分増加しました。

ポリグラフ検査による‘中途覚醒時間’は第1日夜において、低用量服用の人達で約54分短縮(120→66分)、高用量服用の人達で約59分短縮(118→59分)、プラセボの人達で約19分短縮(115→96分)しました。また、1ヶ月時においては 順に47分短縮、44分短縮、18分短縮し、さらに3ヶ月時においては それぞれ43分短縮、46分短縮、25分短縮しました。

これらのデータを統計学的に分析したところ、この薬を低用量服用した場合、‘総睡眠時間’と‘中途覚醒時間’についてはプラセボを上回る効果が認められました。低用量の‘睡眠潜時’については、割り付けられた人が少なかったこともあり、1 ヶ月時のポリグラフ検査を除きプラセボに対する統計学的な有意差を検証できませんでしたが、全体として改善する傾向が示されており一定の有効性があるものと推察されました。高用量の場合は、‘睡眠潜時’、‘総睡眠時間’、‘中途覚醒時間’ともに、すべての評価時点でプラセボをしのぐ効果が確かめられています。

安全性については、低用量の場合、日中に眠気があらわれる程度で、心配するほどの副作用はほとんどみられませんでした。一方、高用量では、日中の機能を損なうような過剰な眠気が多く発現し、また一部の人とはいえ入眠時幻覚、睡眠時麻痺などがあらわれ、それらの発現率はプラセボまたは低用量を飲んでいた人達に比べ高率でした。このため、安全性の観点から高用量を承認用量に含めず、結果的に低用量を推奨用量とすることになりました。
特徴
  • オレキシン受容体拮抗薬という新しいカテゴリーの不眠症治療薬です。今までのどの睡眠薬とも作用機序が違います。鎮静作用というより、脳の覚醒状態を抑制するのです。入眠効果にくわえ睡眠維持・熟睡効果があります。
  • 間接的な効果として、睡眠障害のある軽い糖尿病の患者さんにおいて、一定の血糖改善効果が期待できるようです。ただし、きちんとした臨床試験が行なわれておらず、糖尿病に対する保険適応は認められません。
  • 個人差が大きいと思いますが、主観的な睡眠潜時(眠つくまでの時間)で10〜20分くらいの短縮、総睡眠時間で40分〜50分くらいの増加が期待できそうです。必ずしも強力とはいえませんが、一般的なベンゾジアゼピン系睡眠薬にみられる ふらつきや記憶障害の副作用が少なく、また中止後の不眠症状の悪化(反跳性不眠)や、離脱症状(退薬徴候)を起こす可能性も低いです。いわゆる禁断症状を起こすような薬物依存症もまずありません。このような利点から、不眠症に対する新たな治療選択肢として期待されます。一方で、使用実績の少ない新薬であり、長期的な有効性や安全性については今後の課題といえるでしょう。
注意
【診察で】
  • 持病やアレルギーのある人、また妊娠中の人は医師に伝えてください。
  • 服用中の薬を医師に教えてください。
  • 夜中に起きて仕事をすることのある人は、医師に伝えておきましょう。

【注意する人】

ナルコレプシーまたはカタプレキシーのある人は慎重に用いる必要があります。高齢の人は、薬の代謝が遅れがちなので少量を用いることになっています。

  • 注意が必要なケース..ナルコレプシー・カタプレキシー(日中に過剰な眠気や脱力を起こす病気)、重い肝臓病、脳に病気のある人、高齢の人など。
  • 控えたほうがよいケース..仮眠の前、夜中に一時的に起きて仕事をするとき。

【飲み合わせ・食べ合わせ】

いろいろな薬と相互作用を起こしやすい性質があります。飲み合わせによっては、この薬の作用が増強し、副作用が強まるおそれがあります。使用中の薬は必ず医師に報告しておきましょう。また、別の病院で診察を受けるときも、この薬を飲んでいることを伝えてください。

  • 飲み合わせが禁止されている薬に、抗生物質のクラリスロマイシン(クラリス、クラリシッド)、抗真菌薬のイトラコナゾール(イトリゾール)とボリコナゾール(ブイフェンド)、抗エイズウイルス薬のリトナビル(ノービア、カレトラ)やサキナビル(インビラーゼ)、ネルフィナビル(ビラセプト)、インジナビル(クリキシバン)、C型慢性肝炎治療薬のテラプレビル(テラビック)などがあります。これらの薬剤により、この薬の代謝が遅れ副作用が強まるおそれがあるのです。
  • 禁止ではありませんが、同様の理由で注意が必要な薬剤がいくつかあります。たとえば、高血圧・狭心症・不整脈治療薬のジルチアゼム(ヘルベッサー)、ベラパミル(ワソラン)、あるいは抗真菌薬のフルコナゾール(ジフルカン)などです。併用のさいは、この薬の減量(10mg)を考慮するとともに、副作用の発現に十分注意しなければなりません。
  • 逆に、抗結核薬のリファンピシン(リファジン)や抗けいれん薬のフェノバルビタール(フェノバール)、フェニトイン(アレビアチン、ヒダントール)、カルバマゼピン(テグレトール)などは、この薬の血中濃度を低下させ、作用を弱める可能性があります。
  • 併用薬の血中濃度を上昇させる飲み合わせとして、強心薬のジゴキシン(ジゴシン)があげられます。併用する場合は、ジゴキシンの血中濃度に注意を払う必要があります。
  • 安定薬や抗うつ薬など、精神・神経系に作用する薬といっしょに飲むと、お互いに作用を強めあい副作用がでやすくなるかもしれません。アルコールも同様ですから、飲酒はしないでください。

【使用にあたり】
  • 寝るすぐ前に飲んでください。飲む前にやるべきことは済ませておきましょう。効果の発現が遅れますので食事中や食直後の服用は避けてください。
  • 仮眠の前はよくありません。たとえば、十分な睡眠時間をとらないまま起床して仕事をしなくてはいけないとき、あるいは夜中に一時的に起きて仕事をする場合などです。このような場合は飲まないでください。

【妊娠授乳】
  • 妊娠中の服用はできるだけ避けることが望ましいです。ただ、禁止されているわけではありません。妊娠のさいは医師とよく相談してください。
  • 授乳中もできるだけ控えるようにします。医師の判断しだいですが、服用する場合は授乳(母乳)を中止するのが基本です。

【食生活】
  • 翌朝まで薬の影響が残り、眠気やふらつき、注意力の低下などがあらわれることがあります。車の運転をふくめ危険を伴う機械の操作や作業は避けたほうがよいでしょう。とくに、夜遅くに服用し睡眠時間が十分にとれなかったときなど要注意です。
  • お茶に含まれるカフェインは、この薬の効果を弱めるかもしれません。寝る前の日本茶、コーヒー、紅茶類は控えたほうがよいでしょう。また、副作用を強めますから、飲酒は避けてください。
  • 日常的なストレスによる一時的な不眠に安易に用いることには賛成できません。薬だけに頼るのではなく、生活習慣を見直すことが大切です。起床・就寝時間を一定にし、睡眠リズムをとりもどすようにしましょう。

【備考】
  • 眠れない原因はさまざまです。家庭や仕事上のトラブル、悲しい出来事、あるいは入院などのストレスで一時的に眠れないことがありますし、神経症やうつ病、統合失調症など心の病気が原因のこともあります。さらに、呼吸器の病気、心臓病、痛みやカユミなど体の病気も不眠を起こします。不眠症の治療は、原因疾患の治療、環境の整備などを合わせておこなうことが大切です。
  • 治療方針もなく、ただ漫然と続けることは好ましくありません。急ぐ必要はありませんが、生活や職場環境などが安定し、症状がよくなってきたなら、医師と相談のうえ薬の中止を考慮するとよいでしょう。薬以外の心理療法や自律神経訓練法も効果的です。
効能 不眠症
用法 通常、成人はスボレキサントとして1日1回20mgを、高齢者には1日1回15mgを就寝直前に経口服用する。

※用法用量は症状により異なります。医師の指示を必ずお守りください。
副作用 人によっては、翌日に眠気やめまい、疲労感などが残ることがあります。眠くなくても、注意力や集中力、反射的な運動能力が低下し、自動車運転に影響する可能性がありますから、車の運転をふくめて危険をともなう機械の操作には従事しないでください。

重い副作用はまずありませんが、特殊な事例として、日中の過剰な眠気や脱力、金縛りのような入眠時幻覚・睡眠時麻痺などが報告されています。もし、日中の眠気に悩まされるなど 気になる症状があれば、早めに受診し医師と相談してください。なお、依存性は低く、決められた用量を正しく服用するかぎり、依存症の心配はまずありません。

  • 眠気、めまい、ふらつき、疲労感、頭痛
  • 悪い夢、入眠時幻覚、睡眠時麻痺(金縛り)、夢遊症
   概説    作用    特徴    注意    効能    用法    副作用
  









用法用量は医師・薬剤師の指示を必ずお守りください。
すべての副作用を掲載しているわけではありません。いつもと違う「おかしいな」と感じたら早めに受診してください。
症状に合った薬が適正に処方され、また正しく使用するかぎり、重い副作用はめったに起こりません。まずは安心して、決められたとおりにご使用ください。
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Good luck & Good bye