おくすり110番
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成分(一般名) レジパスビル/ソホスブビル
製品例 ハーボニー配合錠 ・・その他(ジェネリック) & 薬価
区分 抗ウイルス剤/抗HCV配合剤/抗ウイルス剤

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   概説    作用    特徴    注意    効能    用法    副作用
概説 C型慢性肝炎の1型と2型を治療するお薬です。
作用

【働き】

肝臓病のおおよそ9割はウイルス性です。とくに、B型とC型ウイルスによる慢性肝炎が問題となります。慢性肝炎になると、良くなったり悪くなったりを繰り返しながら、長いあいだに一部が肝硬変へとすすみ、さらに肝臓がんに至ることもあります。この流れを絶つこと、あるいは遅らせるための治療が重要です。とくにC型ではウイルスを排除し完治を目指します。C型は遺伝子配列の違いから1〜6型に分かれますが、日本人の大部分は1型と2型です。

このお薬は、C型肝炎ウイルスの増殖をおさえる抗ウイルス薬です。2種類の抗ウイルス薬を含有し、ウイルス増殖に必要なそれぞれ特定の蛋白を阻害します。2種類をいっしょに飲むことで抗ウイルス作用が相加的に強まり、C型肝炎ウイルスを排除できる可能性が高まるのです。実際の臨床試験でも、治療歴や年齢にかかわらず、100%近い高いウイルス陰性化率が示されています。適応となるのは、遺伝子1型(セログループ1)または2型(セログループ2)のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変です。

【薬理】

有効成分はレジパスビルとソホスブビルの2種類です。このうちレジパスビルは、C型肝炎ウイルス(HCV)の複製や細胞内シグナル伝達にかかわる多機能蛋白‘NS5A複製複合体’を強力かつ選択的に阻害します。このような作用機序から「HCV NS5A複製複合体阻害薬」と呼ばれています。

もう一つのソホスブビルは、C型肝炎ウイルスの複製にかかわる酵素の一種‘NS5Bポリメラーゼ’を阻害することにより、抗ウイルス作用を発揮します。このような作用機序から「NS5Bポリメラーゼ阻害薬」と呼ばれています。レジパスビルとソホスブビルの併用により、C型肝炎ウイルスに対する抗ウイルス作用が相加的に強まるのです。

【臨床試験-1】

この薬の有効性と安全性を検証する試験がおこなわれています。参加したのは、1型のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変の患者さん157人。このうち78人は未治療、79人は治療歴があり前治療としてインターフェロン/リバビリン/プロテアーゼ阻害薬による3剤併用療法を受けた人も含まれます。効果判定のための評価項目は、3カ月後の持続的ウイルス陰性化率(SVR12率)です。ウイルスの陰性化は、ウイルスが排除され、肝炎の完治が期待できることを意味します。

その結果、治療歴を問わず全ての患者さんのウイルスが陰性化し、100%(157/157人)という著効率を達成しました。参加人数がやや少なく、またプラセボ(にせ薬)や従来のインターフェロン療法との比較試験ではないのですが、C型肝炎ウイルスの自然排除は非常にまれなことから、100%という高いウイルス陰性化率は この薬の有効性を示す十分な証拠となるわけです。安全性についても、皮膚のかゆみや悪心が少数みられたものの、重症例はなく、特段の問題はありませんでした。

【臨床試験-2】

次は2型を対象とした試験です。参加したのは、未治療または治療歴のある2型のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変の患者さん214人。このうち、106人はこの薬を服用、残りの108人は既存のソホスブビル(ソバルディ)/リバビリン(レベトール)併用療法を3カ月間おこないます。その結果、この薬を飲んだ人達の陰性化率は96%(102/106人)、ソホスブビル/リバビリン併用療法では95%(103/108人)でした。標準的に用いられている既存薬と劣ることのない同等の有効性が確かめられたわけです。
特徴
  • 1型のC型慢性肝炎を適応とする新しいタイプの抗ウイルス薬です。作用増強のため、NS5A阻害薬のレジパスビルと、NS5Bポリメラーゼ阻害薬のソホスブビルの2種類の抗ウイルス薬が配合されます。なお、ソホスブビルは2型を適応とするソバルディ錠の有効成分と同一です。
  • 画期的なのは、インターフェロンの注射を必要とせず、飲み薬だけで難治な1型C型慢性肝炎を治せることです。また、2型においては、処方制限の多いリバビリンと併用する必要がありません。治療も簡便で、1日1回1錠服用、12週間という短期間で完結します。
  • インターフェロンの使用歴を問わず、すべての遺伝子1型と2型のC型慢性肝炎に使用可能です。1型においては治療歴、年齢、代償性肝硬変の有無およびNS5Aの耐性変異にかかわらず、臨床試験で100%の著効率(SVR12)を達成しています。さらに、適応追加となった2型に対しても96%以上という高いウイルス陰性化率が示されています。今後、一次治療または二次治療薬として広く用いられることでしょう。
注意
【診察で】
  • 持病やアレルギーのある人は医師に伝えてください。
  • 妊娠中もしくはその可能性のある人、また授乳中の人は申し出てください。
  • 使用中の薬を医師に教えてください。飲み合わせの悪い薬があります。
  • 注意事項や副作用について十分説明を受けてください。

【注意する人】
  • 腎臓が弱っていると薬の排泄が遅れ、血中濃度が上昇しやすいです。このため、腎機能が著しく低下している場合や透析をおこなっている場合は使用できません。
  • 肝機能障害がひどいときや肝硬変が進んでいる場合、使用を控えることがあります。また、B型肝炎ウイルスに重複感染している人は、その再活性化に注意が必要です。

【飲み合わせ・食べ合わせ】

飲み合わせによっては、この薬の作用が減弱し、治療の失敗につながります。また、不整脈の薬のアミオダロン(アンカロン)との併用により新たな不整脈が発現するおそれがあります。使用中の薬は必ず医師に報告し、また別の病院で診察を受けるときも この薬を飲んでいることを伝えてください。

  • 作用減弱により禁止されるのは、結核・抗酸菌症治療薬のリファンピシン(リファジン)、抗けいれん薬のカルバマゼピン(テグレトール)とフェニトイン(アレビアチン、ヒダントール)、それと健康食品のセイヨウオトギリソウ( セント・ジョーンズ・ワート)です。MAC症などに用いる抗酸菌症治療薬のリファブチン(ミコブティン)と抗けいれん薬のフェノバルビタール(フェノバール)は禁止ではありませんが、同様の理由で注意が必要です。
  • 不整脈治療薬のアミオダロン(アンカロン)との併用はできるだけ避けます。やむを得ず併用する場合には、少なくとも3日間は入院し、心電図モニタリングをおこなうなど新たな不整脈の発現に十分注意しなければなりません。とくに肝臓病のある人、β遮断薬の部類を併せて飲んでいる場合は要注意。併用のさいに、動悸、胸の違和感、めまい、ふらつき、気が遠くなる、失神といった症状があらわれたら直ちに医師に連絡してください。
  • 強力な胃酸分泌抑制薬にも注意が必要です。胃酸が薄まると、この薬の溶解性が低下し十分吸収されないのです。吸収低下を避けるため、ランソプラゾール(タケプロン)などプロトンポンプ阻害薬と併用する場合は、空腹時にこの薬と同時に服用するようにします。また、ファモチジン(ガスター)などH2受容体拮抗薬と併用する場合は、この薬と同時に飲むか、12時間の間隔をあけて服用するようにします。マーロックスなどアルミニウムまたはマグネシウムを含有する一般的な制酸薬については、服用時間をずらすなどで影響をなくせるでしょう。市販薬をふくめ胃薬を飲んでいる場合は、医師とよく相談してください。
  • 併用薬の血中濃度を上昇させる飲み合わせとして、強心薬のジゴキシン(ジゴシン)やスタチン系コレステロール低下薬のロスバスタチン(クレストール)などがあります。とくにジゴキシンについては、血中濃度を測定し、投与量の調節が必要ないかチェックする必要があります。

【使用にあたり】
  • 通常、1日1回、1回に1錠を飲みます。時間は医師の指示どおりにしてください。服用期間は3カ月間(12週間)です。
  • 飲み忘れなく毎日規則正しく飲み続けることが大事です。もし飲み忘れた場合は、気が付いたときに直ちに服用し、翌日はいつも通りに服用してください。翌日に気付き、次に服用する時間が近い場合は、1回分は抜かし次の通常の服用時間に1回分を服用してください。2回分を一度に飲んではいけません。

【妊娠・授乳】
  • 妊娠中は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にだけ使用します。急ぐ必要がないなら、出産後にしたほうが無難です。
  • 授乳中は使用を控えるべきですが、やむを得ず使用する場合は、授乳を中止する必要があります。

【食生活】

健康食品やハーブティーとして販売されているセイヨウオトギリソウ( セント・ジョーンズ・ワート)の飲食はしないでください。飲み合わせにより、この薬の効果が減弱するおそれがあるためてす。
効能 セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
用法 通常、成人は1日1回1錠(レジパスビルとして90mg及びソホスブビルとして400mg)を12週間経口服用する。

※用法用量は症状により異なります。医師の指示を必ずお守りください。
副作用 副作用は少ないほうです。人によっては、かゆみ、吐き気、口内炎などがみられます。発現頻度はまれですが、重い副作用として、重度の高血圧と脳卒中が報告されています。念のため注意してください。。


【重い副作用】 ..めったにないですが、初期症状等に念のため注意ください
  • 重度の高血圧..著しい血圧の上昇。
  • 脳卒中..片側の手足のまひ・しびれ、口がゆがむ、うまく話せない、視野が欠ける、二重に見える、考えがまとまらない、ふらつく、激しい頭痛

【その他】
  • 吐き気、口内炎
  • かゆみ、発疹
   概説    作用    特徴    注意    効能    用法    副作用
  









用法用量は医師・薬剤師の指示を必ずお守りください。
すべての副作用を掲載しているわけではありません。いつもと違う「おかしいな」と感じたら早めに受診してください。
症状に合った薬が適正に処方され、また正しく使用するかぎり、重い副作用はめったに起こりません。まずは安心して、決められたとおりにご使用ください。
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Good luck & Good bye